比索洛尔EP杂质A CAS 62572-93-4

Bisoprolol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62572-93-4
分子式C13H21NO3
分子量239.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质A Bisoprolol EP Impurity A CAS 62572-93-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔EP杂质A（英文名 Bisoprolol EP Impurity A，CAS 62572-93-4）属于药物杂质对照品。分子式 C13H21NO3，分子量 239.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，比索洛尔EP杂质A的分子量为239.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，比索洛尔EP杂质A（Bisoprolol EP Impurity A，C13H21NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 比索洛尔EP杂质A（分子式 C13H21NO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比索洛尔EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，比索洛尔EP杂质

应用场景：比索洛尔EP杂质A（Bisoprolol EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比索洛尔EP杂质A适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质A
分子式C13H21NO3
分子量239.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Sørensen M, Martínez F. "一种比索洛尔EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3744581 A1, 2021-02-19.
  2. 发明人何建平，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109629740 B, 授权公告日 2024-01-21.
  3. 发明人刘建华，孙丽萍，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110698241 A, 授权公告日 2019-12-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 728, (6), 7087-7110.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 417, 4994-5019.

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