羟嗪杂质1 CAS 628-89-7

Hydroxyzine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号628-89-7
分子式C4H9ClO2
分子量124.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟嗪杂质1 Hydroxyzine Impurity 1 CAS 628-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 628-89-7 对应的羟嗪杂质1（Hydroxyzine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H9ClO2，分子量 124.57。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羟嗪杂质1在内的目标物的控制。 分子式为 C4H9ClO2 的羟嗪杂质1（CAS 628-89-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 羟嗪杂质1（分子式 C4H9ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，羟嗪杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，羟嗪杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：羟嗪杂质1（Hydroxyzine Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟嗪杂质1
分子式C4H9ClO2
分子量124.57 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Björnsson E, Rossi M. "一种羟嗪杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3472860 A1, 2023-09-11.
  2. 发明人张德明，马晓峰，钱学锋. "Method for the Synthesis of Hydroxyzine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117168416 B, 授权公告日 2024-05-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟嗪杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 1166, 5905-5918.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟嗪杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 603, 1193-1218.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxyzine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 944, (12), 2544-2564.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟嗪杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 792, (7), 2298-2321.

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