阿那罗唑杂质12 CAS 19294-04-3

Anastrozole Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19294-04-3
分子式C9H10Br2
分子量277.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那罗唑杂质12 Anastrozole Impurity 12 CAS 19294-04-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿那罗唑杂质12（Anastrozole Impurity 12，CAS 19294-04-3），分子式 C9H10Br2，分子量 277.98。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中含溴取代的影响，阿那罗唑杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括277.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 阿那罗唑杂质12（Anastrozole Impurity 12），CAS注册号 19294-04-3，化学式 C9H10Br2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 277.98 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿那罗唑杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿那罗唑杂质12（CAS 19294-04-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿那罗唑杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那罗唑杂质12
分子式C9H10Br2
分子量277.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Park J H, Patel M V. "一种阿那罗唑杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10592262 B2, 2024-04-22.
  2. 发明人何建平，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Anastrozole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115265919 B, 授权公告日 2021-10-07.
  3. 发明人唐晓军，胡光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Anastrozole Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116395076 B, 授权公告日 2023-12-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 895, (6), 5560-5564.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑杂质12 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 746, 1637-1652.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anastrozole Impurity 12 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 2064, (1), 2342-2367.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿那罗唑杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 361, (6), 6922-6946.

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