屈他维林杂质2 CAS 6298-46-0

Drotaverine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6298-46-0
分子式C24H33NO5
分子量415.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

屈他维林杂质2 Drotaverine Impurity 2 CAS 6298-46-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

屈他维林杂质2（Drotaverine Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6298-46-0。分子式 C24H33NO5，分子量 415.52。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括屈他维林杂质2在内的目标物的控制。 屈他维林杂质2（英文标识 Drotaverine Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6298-46-0，相对分子质量测定值为 415.52。 屈他维林杂质2（分子式 C24H33NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，屈他维林杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），屈他维林杂质2满足CNAS-CL04（IS

应用场景：屈他维林杂质2（Drotaverine Impurity 2，CAS 6298-46-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 屈他维林杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称屈他维林杂质2
分子式C24H33NO5
分子量415.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, Schröder R. "一种屈他维林杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10837000 B2, 2024-08-04.
  2. 发明人陈志强，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Drotaverine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117130365 B, 授权公告日 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 屈他维林杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1736, (11), 7021-7037.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 屈他维林杂质2 as an Impurity". Talanta, 2024, 1807, (10), 7467-7484.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Drotaverine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 688, (4), 2069-2083.

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