多巴酚丁胺杂质60 CAS 63434-00-4

Dobutamine Impurity 60

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号63434-00-4
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质60 Dobutamine Impurity 60 CAS 63434-00-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴酚丁胺杂质60（Dobutamine Impurity 60）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 63434-00-4。分子式 C18H23NO3，分子量 301.38。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多巴酚丁胺杂质60在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，多巴酚丁胺杂质60（Dobutamine Impurity 60，C18H23NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多巴酚丁胺杂质60表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括301.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多巴酚丁胺杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多巴酚丁胺杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多巴酚丁胺杂质60（Dobutamine Impurity 60）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多巴酚丁胺杂质60（纯度95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质60
分子式C18H23NO3
分子量301.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，刘建华. "一种多巴酚丁胺杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109605535 B, 授权公告日 2015-07-04.
  2. 发明人韩伟，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116099436 A, 授权公告日 2021-03-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1477, (9), 9325-9335.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质60 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1424, (4), 3744-3751.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity 60 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2013, 2477, (3), 5622-5635.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴酚丁胺杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1087, (7), 1261-1267.

Related Dobutamine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...