多巴酚丁胺杂质41 CAS 41973-35-7

Dobutamine Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41973-35-7
分子式C19H24O3
分子量300.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质41 Dobutamine Impurity 41 CAS 41973-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 41973-35-7 对应的多巴酚丁胺杂质41（Dobutamine Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H24O3，分子量 300.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多巴酚丁胺杂质41（Dobutamine Impurity 41），CAS注册号 41973-35-7，化学式 C19H24O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 300.39 g/mol。 多巴酚丁胺杂质41（C19H24O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴酚丁胺杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：多巴酚丁胺杂质41（Dobutamine Impurity 41，CAS 41973-35-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多巴酚丁胺杂质41（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质41
分子式C19H24O3
分子量300.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，张德明. "一种多巴酚丁胺杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110019916 A, 授权公告日 2017-06-10.
  2. 发明人高志强，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112224304 A, 授权公告日 2019-04-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1080, 7719-7724.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质41 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1182, (6), 278-282.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity 41 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2264, 888-897.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴酚丁胺杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2020, 2240, (11), 269-282.

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