利扎曲普坦杂质10 CAS 63516-03-0

Rizatriptan Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63516-03-0
分子式C7H8BrN
分子量186.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利扎曲普坦杂质10 Rizatriptan Impurity 10 CAS 63516-03-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利扎曲普坦杂质10（英文名 Rizatriptan Impurity 10，CAS 63516-03-0）属于药物杂质对照品。分子式 C7H8BrN，分子量 186.05。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

利扎曲普坦杂质10的产生途径与其化学式中含氰基，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利扎曲普坦杂质10（英文标识 Rizatriptan Impurity 10）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 63516-03-0，相对分子质量测定值为 186.05。 从化学结构特征来看，利扎曲普坦杂质10的分子骨架中包含含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为186.05 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利扎曲普坦杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，利扎曲普坦杂质10的生产和定值

应用场景：利扎曲普坦杂质10（Rizatriptan Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利扎曲普坦杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利扎曲普坦杂质10
分子式C7H8BrN
分子量186.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，罗永刚. "一种利扎曲普坦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112423365 A, 授权公告日 2022-02-21.
  2. 发明人徐明华，陈志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Rizatriptan Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115593063 A, 授权公告日 2020-10-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利扎曲普坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 128, (9), 3987-4012.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利扎曲普坦杂质10 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2239, 8118-8129.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rizatriptan Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 459, (8), 4439-4442.

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