丁苯那嗪杂质4 CAS 63708-05-4

Tetrabenazine Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63708-05-4
分子式C10H21NO
分子量171.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质4 Tetrabenazine Impurity 4 CAS 63708-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 63708-05-4 对应的丁苯那嗪杂质4（Tetrabenazine Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H21NO，分子量 171.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯那嗪杂质4（Tetrabenazine Impurity 4）的系统命名为丁苯那嗪杂质4，CAS号 63708-05-4，分子量为 171.28 g/mol。 依据分子式为 C10H21NO 的丁苯那嗪杂质4结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 171.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，丁苯那嗪杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丁苯那嗪杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，丁苯那嗪杂质4（CAS 63708-05-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯那嗪杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质4
分子式C10H21NO
分子量171.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，陈志强. "一种丁苯那嗪杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108476476 A, 授权公告日 2021-07-07.
  2. 发明人何建平，王建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112116086 B, 授权公告日 2021-01-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 1962, (10), 1976-1993.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1205, (1), 5609-5620.

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