米氮平杂质5盐酸盐 CAS 6407-19-8

Mirtazapine Impurity 5 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6407-19-8
分子式C11H15Cl2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米氮平杂质5盐酸盐 Mirtazapine Impurity 5 HCl CAS 6407-19-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米氮平杂质5盐酸盐（Mirtazapine Impurity 5 HCl，CAS 6407-19-8），分子式 C11H15Cl2N HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，米氮平杂质5盐酸盐的分子量为268.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H15Cl2N HCl 的米氮平杂质5盐酸盐（CAS 6407-19-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，米氮平杂质5盐酸盐表现为白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括268.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，米氮平杂质5盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米氮平杂质5盐酸盐的生产和定值严格遵循I

应用场景：从实际应用出发，米氮平杂质5盐酸盐（CAS 6407-19-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米氮平杂质5盐酸盐适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米氮平杂质5盐酸盐
分子式C11H15Cl2N HCl
分子量268.61 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Björnsson E. "一种米氮平杂质5盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3608362 A1, 2016-08-26.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Lee S K. "Method for the Synthesis of Mirtazapine Impurity 5 HCl" [P]. US Patent, US 11051013 B2, 2015-08-19.
  3. Lee S K, Mueller T, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Mirtazapine Impurity 5 HCl" [P]. US Patent, US 11696381 B2, 2018-05-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平杂质5盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 892, (8), 5402-5429.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平杂质5盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2086, 8186-8207.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine Impurity 5 HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 938, (6), 3655-3672.

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