利塞膦酸盐EP杂质D CAS 6419-36-9

Risedronate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6419-36-9
分子式C7H7NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利塞膦酸盐EP杂质D Risedronate EP Impurity D CAS 6419-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6419-36-9 对应的利塞膦酸盐EP杂质D（Risedronate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H7NO2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，利塞膦酸盐EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括173.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，利塞膦酸盐EP杂质D（Risedronate EP Impurity D，C7H7NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利塞膦酸盐EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利塞膦酸盐EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：利塞膦酸盐EP杂质D（Risedronate EP Impurity D，CAS 6419-36-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利塞膦酸盐EP杂质D
分子式C7H7NO2 HCl
分子量173.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，唐晓军. "一种利塞膦酸盐EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115681358 B, 授权公告日 2023-10-02.
  2. 发明人唐晓军，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Risedronate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113900941 A, 授权公告日 2019-11-23.
  3. 发明人李文辉，朱建伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Risedronate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112355554 A, 授权公告日 2023-12-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利塞膦酸盐EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 2151, (5), 8484-8491.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利塞膦酸盐EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1259, 4213-4224.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risedronate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1463, 9283-9309.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利塞膦酸盐EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 2296, (3), 3514-3538.

Related Risedronate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...