奥沙普秦杂质1 CAS 642-04-6

Oxaprozin Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号642-04-6
分子式C28H20N2
分子量384.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙普秦杂质1 Oxaprozin Impurity 1 CAS 642-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙普秦杂质1（Oxaprozin Impurity 1，CAS 号 642-04-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H20N2，分子量 384.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥沙普秦杂质1的分子量为384.47 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，奥沙普秦杂质1（Oxaprozin Impurity 1，C28H20N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，奥沙普秦杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为384.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥沙普秦杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），奥沙普秦杂质1满足CNAS-CL04（IS

应用场景：从实际应用出发，奥沙普秦杂质1（CAS 642-04-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥沙普秦杂质1适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙普秦杂质1
分子式C28H20N2
分子量384.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，陈志强. "一种奥沙普秦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112242943 A, 授权公告日 2023-10-10.
  2. Sørensen M, Nielsen H, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Oxaprozin Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3270003 A1, 2015-11-09.
  3. Jørgensen K, Mueller T C, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Oxaprozin Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3298641 A1, 2024-09-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙普秦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1246, (1), 7119-7140.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙普秦杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1756, 286-296.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxaprozin Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 911, 4486-4512.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥沙普秦杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 545, 1204-1223.

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