米诺地尔杂质13 CAS 64344-76-9
Minoxidil Impurity 13
| CAS 号 | 64344-76-9 |
| 分子式 | C5H10N2O2 HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 64344-76-9 对应的米诺地尔杂质13（Minoxidil Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H10N2O2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，米诺地尔杂质13的分子量为166.60 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C5H10N2O2 HCl 的米诺地尔杂质13（CAS 64344-76-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 米诺地尔杂质13（C5H10N2O2 HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，米诺地尔杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺地尔杂质13（CAS 64344-76-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米诺地尔杂质13适量（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米诺地尔杂质13 |
| 分子式 | C5H10N2O2 HCl |
| 分子量 | 166.60 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1975年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，罗永刚，林芳. "一种米诺地尔杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108154214 B, 授权公告日 2016-02-15.
- 发明人马晓峰，郑宇鹏，高志强. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111137353 A, 授权公告日 2015-04-11.
- 发明人沈红梅，高志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114198179 B, 授权公告日 2018-07-24.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 269, 2136-2141.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质13 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 644, (2), 6237-6246.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil Impurity 13 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 338, (7), 6349-6377.
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