米诺地尔EP杂质B CAS 156-83-2

Minoxidil EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号156-83-2
分子式C4H5ClN4
分子量144.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔EP杂质B Minoxidil EP Impurity B CAS 156-83-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米诺地尔EP杂质B（Minoxidil EP Impurity B，CAS 156-83-2），分子式 C4H5ClN4，分子量 144.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，米诺地尔EP杂质B的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为144.56 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 米诺地尔EP杂质B（英文标识 Minoxidil EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 156-83-2，相对分子质量测定值为 144.56。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米诺地尔EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，米诺地尔EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米诺地尔EP杂质B（Minoxidil EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米诺地尔EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔EP杂质B
分子式C4H5ClN4
分子量144.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Schröder R, Kumar R. "一种米诺地尔EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10113816 B2, 2023-01-19.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Minoxidil EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109726441 A, 授权公告日 2019-07-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1692, (1), 2567-2572.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2217, (5), 8508-8532.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 1139, (9), 8732-8746.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 801, (3), 2239-2261.

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