恩格列净杂质30 CAS 86087-24-3

Empagliflozin Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86087-24-3
分子式C4H8O2
分子量88.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质30 Empagliflozin Impurity 30 CAS 86087-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 86087-24-3 对应的恩格列净杂质30（Empagliflozin Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H8O2，分子量 88.11。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，恩格列净杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C4H8O2 的恩格列净杂质30（CAS 86087-24-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，恩格列净杂质30的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为88.11 g/mol，属于低分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩格列净杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质30（CAS 86087-24-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质30
分子式C4H8O2
分子量88.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1981年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，沈红梅. "一种恩格列净杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115871176 A, 授权公告日 2019-07-26.
  2. 发明人胡光，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108383500 B, 授权公告日 2023-11-14.
  3. 发明人王建平，周伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113228655 B, 授权公告日 2016-05-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 2434, 5455-5462.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质30 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 111, (9), 4347-4359.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 30 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2423, 9374-9385.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 2051, (12), 3163-3167.

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