卡维地洛杂质16 CAS 64464-07-9

Carvedilol Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号64464-07-9
分子式C9H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡维地洛杂质16 Carvedilol Impurity 16 CAS 64464-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡维地洛杂质16（Carvedilol Impurity 16，CAS 号 64464-07-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，卡维地洛杂质16（Carvedilol Impurity 16，C9H13NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C9H13NO2 HCl 的卡维地洛杂质16结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 203.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡维地洛杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，卡维地洛杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：卡维地洛杂质16（Carvedilol Impurity 16，CAS 64464-07-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡维地

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡维地洛杂质16
分子式C9H13NO2 HCl
分子量203.67 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，高志强. "一种卡维地洛杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111756590 B, 授权公告日 2023-07-24.
  2. 发明人杨光，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Carvedilol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116285097 A, 授权公告日 2018-05-23.
  3. 发明人高志强，罗永刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Carvedilol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108092032 B, 授权公告日 2023-08-25.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡维地洛杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 657, (12), 4019-4027.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡维地洛杂质16 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 214, (7), 670-694.

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