硝呋太尔杂质11 CAS 645-12-5

Nifuratel Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号645-12-5
分子式C5H3NO5
分子量157.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质11 Nifuratel Impurity 11 CAS 645-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝呋太尔杂质11（Nifuratel Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 645-12-5。分子式 C5H3NO5，分子量 157.08。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 硝呋太尔杂质11（英文标识 Nifuratel Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 645-12-5，相对分子质量测定值为 157.08。 受分子结构中糖类衍生物，酰胺类的影响，硝呋太尔杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括157.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝呋太尔杂质11可作为HPLC分离度

应用场景：硝呋太尔杂质11（Nifuratel Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝呋太尔杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质11
分子式C5H3NO5
分子量157.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, Thompson G K. "一种硝呋太尔杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9980242 B2, 2015-09-05.
  2. 发明人高志强，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113369276 B, 授权公告日 2024-10-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1694, 858-870.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1851, (3), 5105-5119.

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