硝呋太尔杂质12 CAS 65019-14-9

Nifuratel Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65019-14-9
分子式C5H3NO4
分子量141.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质12 Nifuratel Impurity 12 CAS 65019-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝呋太尔杂质12（Nifuratel Impurity 12，CAS 65019-14-9），分子式 C5H3NO4，分子量 141.08。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，硝呋太尔杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，硝呋太尔杂质12（Nifuratel Impurity 12，C5H3NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，硝呋太尔杂质12的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为141.08 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩

应用场景：从实际应用出发，硝呋太尔杂质12（CAS 65019-14-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质12
分子式C5H3NO4
分子量141.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，韩伟. "一种硝呋太尔杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117944465 B, 授权公告日 2020-03-25.
  2. Nielsen H, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3676381 A1, 2021-12-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2094, (6), 5999-6011.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质12 as an Impurity". Talanta, 2021, 212, 6498-6515.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuratel Impurity 12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 638, 9698-9719.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝呋太尔杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 2386, 4740-4765.

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