多巴胺杂质23 CAS 645-33-0

Dopamine EP Impurity A HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号645-33-0
分子式C9H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质23 Dopamine EP Impurity A HCl CAS 645-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 645-33-0 对应的多巴胺杂质23（Dopamine EP Impurity A HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H13NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

多巴胺杂质23的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多巴胺杂质23（Dopamine EP Impurity A HCl）的系统命名为多巴胺杂质23，CAS号 645-33-0，分子量为 203.67 g/mol。 从化学结构特征来看，多巴胺杂质23的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为203.67 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多巴胺杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，多

应用场景：多巴胺杂质23（Dopamine EP Impurity A HCl，CAS 645-33-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多巴胺杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质23
分子式C9H13NO2 HCl
分子量203.67 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, O'Brien P Q. "一种多巴胺杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 10308909 B2, 2020-04-25.
  2. Patel M V, Stevens L M, Davis P L. "Method for the Synthesis of Dopamine EP Impurity A HCl" [P]. US Patent, US 9205096 B2, 2022-09-01.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112153362 B, 授权公告日 2018-04-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2323, 2860-2871.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质23 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1408, (3), 5980-6001.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine EP Impurity A HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 832, 7844-7850.

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