氟卡尼杂质9 CAS 64605-07-8

Flecainide Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64605-07-8
分子式C6H12N2O2
分子量144.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟卡尼杂质9 Flecainide Impurity 9 CAS 64605-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氟卡尼杂质9（Flecainide Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 64605-07-8，分子式 C6H12N2O2，分子量 144.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），氟卡尼杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 64605-07-8 对应的氟卡尼杂质9（Flecainide Impurity 9），是化学式为 C6H12N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 144.17。 氟卡尼杂质9（C6H12N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟卡尼杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，氟卡尼杂质9（CAS 64605-07-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟卡尼杂质9适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟卡尼杂质9
分子式C6H12N2O2
分子量144.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Björnsson E, Sørensen M. "一种氟卡尼杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3019370 A1, 2023-09-27.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Flecainide Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112731772 A, 授权公告日 2023-04-24.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟卡尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1666, 4691-4714.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟卡尼杂质9 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2299, (8), 6010-6040.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flecainide Impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2057, 7786-7810.

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