奥司他韦杂质86 CAS 651324-08-2

Oseltamivir Impurity 86

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号651324-08-2
分子式C26H44N2O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质86 Oseltamivir Impurity 86 CAS 651324-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥司他韦杂质86（Oseltamivir Impurity 86，CAS 651324-08-2），分子式 C26H44N2O4 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥司他韦杂质86在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥司他韦杂质86（Oseltamivir Impurity 86）的系统命名为奥司他韦杂质86，CAS号 651324-08-2，分子量为 485.11 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奥司他韦杂质86表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括485.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥司他韦杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奥司他韦杂质86的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：从实际应用出发，奥司他韦杂质86（CAS 651324-08-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥司他韦杂质86适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质86
分子式C26H44N2O4 HCl
分子量485.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，何建平. "一种奥司他韦杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116427875 A, 授权公告日 2023-03-23.
  2. 发明人林芳，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114825106 B, 授权公告日 2019-02-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1832, 3720-3738.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质86 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2104, (4), 2999-3018.

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