苏旦黑B杂质1 CAS 65322-64-7

Sudan Black B Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号65322-64-7
分子式C29H24N6
分子量456.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苏旦黑B杂质1 Sudan Black B Impurity 1 CAS 65322-64-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苏旦黑B杂质1（Sudan Black B Impurity 1，CAS 号 65322-64-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H24N6，分子量 456.54。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

苏旦黑B杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苏旦黑B杂质1（Sudan Black B Impurity 1），CAS注册号 65322-64-7，化学式 C29H24N6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 456.54 g/mol。 从化学结构特征来看，苏旦黑B杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为456.54 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苏旦黑B杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苏旦黑B杂质1（Sudan Black B Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苏旦黑B杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苏旦黑B杂质1
分子式C29H24N6
分子量456.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Sørensen M. "一种苏旦黑B杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3995233 A1, 2024-03-17.
  2. Chen K W, Brown S R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Sudan Black B Impurity 1" [P]. US Patent, US 9816810 B2, 2016-01-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苏旦黑B杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1148, (5), 2401-2424.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苏旦黑B杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 2137, 4519-4537.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sudan Black B Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 849, 2696-2702.

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