地拉罗司杂质N16 CAS 6543-57-3

Deferasirox Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6543-57-3
分子式C28H16O8
分子量480.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地拉罗司杂质N16 Deferasirox Impurity N16 CAS 6543-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地拉罗司杂质N16（Deferasirox Impurity N16，CAS 6543-57-3），分子式 C28H16O8，分子量 480.42。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

地拉罗司杂质N16（英文标识 Deferasirox Impurity N16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6543-57-3，相对分子质量测定值为 480.42。 依据分子式为 C28H16O8 的地拉罗司杂质N16结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 480.42 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，地拉罗司杂质N16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），地拉罗司杂质N16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：地拉罗司杂质N16（Deferasirox Impurity N16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地拉罗司杂质N16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地拉罗司杂质N16
分子式C28H16O8
分子量480.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nielsen H, Lefèvre J P. "一种地拉罗司杂质N16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3173795 A1, 2017-05-26.
  2. 发明人高志强，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Deferasirox Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110297428 B, 授权公告日 2017-01-15.
  3. Park J H, Lee S K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Deferasirox Impurity N16" [P]. US Patent, US 10244003 B2, 2016-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地拉罗司杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1337, (4), 6598-6601.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地拉罗司杂质N16 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1741, 4132-4146.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Deferasirox Impurity N16 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 2075, (8), 3172-3184.

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