阿法骨化醇EP杂质A CAS 65445-14-9

Alfacalcidol EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65445-14-9
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法骨化醇EP杂质A Alfacalcidol EP Impurity A CAS 65445-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 65445-14-9 对应的阿法骨化醇EP杂质A（Alfacalcidol EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，阿法骨化醇EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿法骨化醇EP杂质A（Alfacalcidol EP Impurity A）的系统命名为阿法骨化醇EP杂质A，CAS号 65445-14-9，分子量为 400.64 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，阿法骨化醇EP杂质A表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，阿法骨化醇EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿法骨化醇EP杂质A（Alfacalcidol EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿法骨化醇EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法骨化醇EP杂质A
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，孙丽萍. "一种阿法骨化醇EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117575061 A, 授权公告日 2017-08-03.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Alfacalcidol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115310603 B, 授权公告日 2019-01-24.
  3. 发明人唐晓军，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Alfacalcidol EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109053403 A, 授权公告日 2018-05-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法骨化醇EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1286, (4), 6066-6088.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法骨化醇EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 632, 347-363.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alfacalcidol EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 941, (9), 4982-5006.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法骨化醇EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2005, (9), 2210-2221.

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