富马酸伏诺拉生杂质88 CAS 655-15-2

Vonoprazan Fumarate Impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号655-15-2
分子式C8H6BrFO
分子量217.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质88 Vonoprazan Fumarate Impurity 88 CAS 655-15-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 655-15-2 对应的富马酸伏诺拉生杂质88（Vonoprazan Fumarate Impurity 88）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H6BrFO，分子量 217.04。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，富马酸伏诺拉生杂质88的分子量为217.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，富马酸伏诺拉生杂质88（Vonoprazan Fumarate Impurity 88）的系统命名为富马酸伏诺拉生杂质88，CAS号 655-15-2，分子量为 217.04 g/mol。 富马酸伏诺拉生杂质88（C8H6BrFO）含有含羟基，含醚键，含氟/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，富马酸伏诺拉生杂质88可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包

应用场景：富马酸伏诺拉生杂质88（Vonoprazan Fumarate Impurity 88）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 富马酸伏诺拉生杂质88作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质88
分子式C8H6BrFO
分子量217.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，张德明. "一种富马酸伏诺拉生杂质88的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110799092 B, 授权公告日 2021-12-24.
  2. 发明人何建平，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111587782 B, 授权公告日 2024-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质88 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1316, 6929-6947.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质88 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 755, (12), 6263-6290.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 88 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1071, (7), 5249-5276.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸伏诺拉生杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 1721, (4), 3894-3913.

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