维达列汀杂质27 CAS 65732-69-6

Vildagliptin Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65732-69-6
分子式C5H8N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维达列汀杂质27 Vildagliptin Impurity 27 CAS 65732-69-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维达列汀杂质27（Vildagliptin Impurity 27，CAS 65732-69-6），分子式 C5H8N2 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维达列汀杂质27在内的目标物的控制。 维达列汀杂质27（英文标识 Vildagliptin Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65732-69-6，相对分子质量测定值为 132.59。 从化学结构特征来看，维达列汀杂质27的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为132.59 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维达列汀杂质27均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，维达列汀杂质27（CAS 65732-69-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维达列汀杂质27（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维达列汀杂质27
分子式C5H8N2 HCl
分子量132.59 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，刘建华. "一种维达列汀杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109806806 B, 授权公告日 2021-06-01.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Vildagliptin Impurity 27" [P]. European Patent, EP 3773195 A1, 2020-11-21.
  3. 发明人林芳，黄志刚，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Vildagliptin Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111319502 B, 授权公告日 2015-04-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维达列汀杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1045, 6469-6480.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维达列汀杂质27 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1446, (1), 237-252.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vildagliptin Impurity 27 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1442, 2042-2069.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维达列汀杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 2315, 3463-3476.

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