佐米曲普坦杂质7 CAS 659738-69-9

Zolmitriptan EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号659738-69-9
分子式C17H21N3O4
分子量331.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佐米曲普坦杂质7 Zolmitriptan EP Impurity I CAS 659738-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的佐米曲普坦杂质7（Zolmitriptan EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 659738-69-9，分子式 C17H21N3O4，分子量 331.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，佐米曲普坦杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 佐米曲普坦杂质7（英文标识 Zolmitriptan EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 659738-69-9，相对分子质量测定值为 331.37。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，佐米曲普坦杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括331.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次佐米曲普坦杂

应用场景：佐米曲普坦杂质7（Zolmitriptan EP Impurity I，CAS 659738-69-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 佐米曲普坦杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佐米曲普坦杂质7
分子式C17H21N3O4
分子量331.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Williams B T, Mueller T. "一种佐米曲普坦杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10386828 B2, 2016-07-16.
  2. Kumar R, Brown S R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Zolmitriptan EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9440555 B2, 2022-03-17.
  3. Anderson J P, Patel M V, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Zolmitriptan EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10842401 B2, 2021-04-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佐米曲普坦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 894, (2), 985-993.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佐米曲普坦杂质7 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 570, 2519-2546.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zolmitriptan EP Impurity I Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1776, 4017-4033.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佐米曲普坦杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 191, 5052-5078.

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