西地那非杂质93 CAS CATO-C4X-112893

Sildenafil Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112893
分子式C17H21N3O4
分子量331.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质93 Sildenafil Impurity 93 CAS CATO-C4X-112893 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-112893 对应的西地那非杂质93（Sildenafil Impurity 93）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H21N3O4，分子量 331.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质93均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 西地那非杂质93（Sildenafil Impurity 93），CAS注册号 CATO-C4X-112893，化学式 C17H21N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 331.37 g/mol。 从化学结构特征来看，西地那非杂质93的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为331.37 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，西地那非杂质93的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：西地那非杂质93（Sildenafil Impurity 93，CAS CATO-C4X-112893）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质93
分子式C17H21N3O4
分子量331.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Chen K W, Mueller T. "一种西地那非杂质93的合成方法" [P]. US Patent, US 9567527 B2, 2025-03-11.
  2. Roberts E F, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 93" [P]. US Patent, US 11607927 B2, 2017-04-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1158, 928-942.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质93 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 514, (8), 9060-9089.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 93 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 333, 2699-2712.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 969, (4), 4074-4092.

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