西地那非杂质94 CAS CATO-C4X-112894

Sildenafil Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112894
分子式C17H21ClN4O5S
分子量428.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质94 Sildenafil Impurity 94 CAS CATO-C4X-112894 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质94（英文名 Sildenafil Impurity 94，CAS CATO-C4X-112894）属于药物杂质对照品。分子式 C17H21ClN4O5S，分子量 428.89。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西地那非杂质94在内的目标物的控制。 分子式为 C17H21ClN4O5S 的西地那非杂质94（CAS CATO-C4X-112894），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 西地那非杂质94（C17H21ClN4O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西地那非杂质94可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西地那非杂质94（CAS CATO-C4X-112894）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质94
分子式C17H21ClN4O5S
分子量428.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Johnson M A, Anderson J P. "一种西地那非杂质94的合成方法" [P]. US Patent, US 11027587 B2, 2022-09-16.
  2. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108604217 B, 授权公告日 2024-01-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1164, (3), 3627-3630.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质94 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 766, 826-850.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 94 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 362, (10), 6094-6120.

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