西地那非杂质256 CAS 1027192-9-2

Sildenafil Impurity 256

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1027192-9-2
分子式C22H28N6O3
分子量424.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质256 Sildenafil Impurity 256 CAS 1027192-9-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质256（Sildenafil Impurity 256，CAS 1027192-9-2），分子式 C22H28N6O3，分子量 424.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，西地那非杂质256的分子量为424.50 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，西地那非杂质256（Sildenafil Impurity 256，C22H28N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H28N6O3 的西地那非杂质256结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 424.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质256均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量

应用场景：西地那非杂质256（Sildenafil Impurity 256，CAS 1027192-9-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西地那非杂质256作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质256
分子式C22H28N6O3
分子量424.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，胡光. "一种西地那非杂质256的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108750141 A, 授权公告日 2015-05-15.
  2. 发明人周伟，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 256" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115803034 A, 授权公告日 2022-08-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质256 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1025, (4), 9026-9041.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质256 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 173, 203-226.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 256 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 399, (9), 6921-6951.

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