西地那非杂质96 CAS CATO-C4X-112896

Sildenafil Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112896
分子式C17H22N4O3
分子量330.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质96 Sildenafil Impurity 96 CAS CATO-C4X-112896 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-112896 对应的西地那非杂质96（Sildenafil Impurity 96）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H22N4O3，分子量 330.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

西地那非杂质96的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西地那非杂质96（英文标识 Sildenafil Impurity 96）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-112896，相对分子质量测定值为 330.38。 西地那非杂质96（分子式 C17H22N4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为

应用场景：西地那非杂质96（Sildenafil Impurity 96）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质96
分子式C17H22N4O3
分子量330.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，胡光. "一种西地那非杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113498125 A, 授权公告日 2015-12-28.
  2. 发明人朱建伟，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114821479 B, 授权公告日 2016-03-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质96 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2480, (1), 8172-8187.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质96 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 519, (3), 7018-7043.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 96 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1928, (10), 393-406.

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