阿那罗唑杂质15 CAS 2469244-33-3

Anastrozole Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2469244-33-3
分子式C17H22N4O3
分子量330.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿那罗唑杂质15 Anastrozole Impurity 15 CAS 2469244-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿那罗唑杂质15（英文名 Anastrozole Impurity 15，CAS 2469244-33-3）属于药物杂质对照品。分子式 C17H22N4O3，分子量 330.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿那罗唑杂质15在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿那罗唑杂质15（Anastrozole Impurity 15，C17H22N4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿那罗唑杂质15表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括330.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿那罗唑杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿那罗唑杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿那罗唑杂质15（CAS 2469244-33-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿那罗唑杂质15适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿那罗唑杂质15
分子式C17H22N4O3
分子量330.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Kumar R, Williams B T. "一种阿那罗唑杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 9182741 B2, 2019-04-03.
  2. 发明人钱学锋，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Anastrozole Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108209050 B, 授权公告日 2016-10-01.
  3. 发明人何建平，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Anastrozole Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108996234 B, 授权公告日 2017-04-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿那罗唑杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1978, (11), 3088-3115.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿那罗唑杂质15 as an Impurity". Talanta, 2025, 985, 4752-4758.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Anastrozole Impurity 15 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 1911, (11), 8141-8148.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿那罗唑杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1768, (4), 220-240.

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