罗沙替丁醋酸杂质2 CAS 97900-87-3

Roxatidine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号97900-87-3
分子式C17H26N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁醋酸杂质2 Roxatidine Impurity 2 CAS 97900-87-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗沙替丁醋酸杂质2（Roxatidine Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 97900-87-3，分子式 C17H26N2O2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗沙替丁醋酸杂质2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗沙替丁醋酸杂质2（Roxatidine Impurity 2）的系统命名为罗沙替丁醋酸杂质2，CAS号 97900-87-3，分子量为 326.87 g/mol。 罗沙替丁醋酸杂质2（分子式 C17H26N2O2 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，罗沙替丁醋酸杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙替丁醋酸杂质2（CAS 97900-87-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙替丁醋酸杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁醋酸杂质2
分子式C17H26N2O2 HCl
分子量326.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，罗永刚，徐明华. "一种罗沙替丁醋酸杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112275274 A, 授权公告日 2020-06-03.
  2. Brown S R, Yamamoto T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 2" [P]. US Patent, US 10313934 B2, 2025-11-18.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108338202 B, 授权公告日 2015-11-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁醋酸杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 164, (2), 7614-7618.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁醋酸杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 777, (11), 5997-6008.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1441, (9), 8050-8071.

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