罗沙替丁杂质21 CAS 108441-34-5

Roxatidine Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号108441-34-5
分子式C17H25ClN2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质21 Roxatidine Impurity 21 CAS 108441-34-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙替丁杂质21（Roxatidine Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 108441-34-5。分子式 C17H25ClN2O2 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，罗沙替丁杂质21的分子量为361.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗沙替丁杂质21（Roxatidine Impurity 21）的系统命名为罗沙替丁杂质21，CAS号 108441-34-5，分子量为 361.31 g/mol。 从化学结构特征来看，罗沙替丁杂质21的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为361.31 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙替丁杂质21均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗沙替丁杂质21（Roxatidine Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙替丁杂质21（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质21
分子式C17H25ClN2O2 HCl
分子量361.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，陈志强. "一种罗沙替丁杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113049232 A, 授权公告日 2023-09-09.
  2. 发明人何建平，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115634096 B, 授权公告日 2025-03-23.
  3. Rossi M, Nielsen H, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity 21" [P]. European Patent, EP 3176143 A1, 2016-07-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2322, (12), 7535-7558.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质21 as an Impurity". Talanta, 2022, 1199, (7), 5369-5373.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 519, (10), 3453-3461.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙替丁杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2011, 2066, (6), 9755-9784.

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