西地那非杂质97 CAS CATO-C4X-112897

Sildenafil Impurity 97

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112897
分子式C22H30N6O4S
分子量474.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质97 Sildenafil Impurity 97 CAS CATO-C4X-112897 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西地那非杂质97（Sildenafil Impurity 97，CAS CATO-C4X-112897），分子式 C22H30N6O4S，分子量 474.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，西地那非杂质97的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为474.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 西地那非杂质97（Sildenafil Impurity 97），CAS注册号 CATO-C4X-112897，化学式 C22H30N6O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 474.58 g/mol。 在定量分析中，西地那非杂质97（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，西地那非杂质97的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q

应用场景：西地那非杂质97（Sildenafil Impurity 97）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 西地那非杂质97作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质97
分子式C22H30N6O4S
分子量474.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Mueller T, Kumar R. "一种西地那非杂质97的合成方法" [P]. US Patent, US 11150266 B2, 2019-05-16.
  2. Park J H, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 97" [P]. US Patent, US 9661734 B2, 2019-03-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质97 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 1802, 9204-9210.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质97 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1929, 6078-6096.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 97 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 2157, 1274-1290.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 2099, 5719-5722.

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