米氮平杂质17 CAS 6602-54-6
Mirtazapine Impurity 17
| CAS 号 | 6602-54-6 |
| 分子式 | C6H3ClN2 |
| 分子量 | 138.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品米氮平杂质17（Mirtazapine Impurity 17，CAS 6602-54-6），分子式 C6H3ClN2，分子量 138.55。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，米氮平杂质17的分子量为138.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C6H3ClN2 的米氮平杂质17（CAS 6602-54-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H3ClN2 的米氮平杂质17结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 138.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，米氮平杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），米氮平杂质17满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的
应用场景：米氮平杂质17（Mirtazapine Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米氮平杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米氮平杂质17 |
| 分子式 | C6H3ClN2 |
| 分子量 | 138.55 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，孙丽萍，李文辉. "一种米氮平杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110785319 A, 授权公告日 2024-03-16.
- 发明人黄志刚，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Mirtazapine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108926627 A, 授权公告日 2020-09-13.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 2300, (9), 2888-2916.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平杂质17 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 919, (7), 7961-7991.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 925, (5), 6985-7014.
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