米氮平杂质22 CAS 5271-27-2
Mirtazapine Impurity 22
| CAS 号 | 5271-27-2 |
| 分子式 | C11H16N2 |
| 分子量 | 176.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
米氮平杂质22（英文名 Mirtazapine Impurity 22，CAS 5271-27-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N2，分子量 176.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，米氮平杂质22的分子量为176.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H16N2 的米氮平杂质22（CAS 5271-27-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，米氮平杂质22的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为176.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，米氮平杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，米氮平杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米氮平杂质22（CAS 5271-27-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米氮平杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米氮平杂质22 |
| 分子式 | C11H16N2 |
| 分子量 | 176.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，胡光，周伟. "一种米氮平杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113223320 A, 授权公告日 2023-09-28.
- 发明人黄志刚，韩伟，杨光. "Method for the Synthesis of Mirtazapine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110275587 A, 授权公告日 2016-02-02.
- 发明人张德明，沈红梅，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Mirtazapine Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113177995 A, 授权公告日 2025-12-01.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米氮平杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 219, 1721-1744.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米氮平杂质22 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1217, 3698-3726.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirtazapine Impurity 22 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 527, (10), 5962-5992.
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