达比加群杂质77 CAS 5436-02-2

Dabigatran Impurity 77

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5436-02-2
分子式C15H22N2O4
分子量294.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质77 Dabigatran Impurity 77 CAS 5436-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达比加群杂质77（Dabigatran Impurity 77，CAS 5436-02-2），分子式 C15H22N2O4，分子量 294.35。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达比加群杂质77均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 5436-02-2 对应的达比加群杂质77（Dabigatran Impurity 77），是化学式为 C15H22N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 294.35。 达比加群杂质77（分子式 C15H22N2O4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质77满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质77（CAS 5436-02-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达比加群杂质77适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质77
分子式C15H22N2O4
分子量294.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，高志强. "一种达比加群杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111985668 A, 授权公告日 2017-08-13.
  2. Kowalski A, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 77" [P]. European Patent, EP 3723586 A1, 2020-12-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 2477, (9), 6245-6251.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质77 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 2472, (7), 8318-8327.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 77 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 317, (10), 8901-8905.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达比加群杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 1969, 400-414.

Related Dabigatran Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...