尼古丁杂质17 CAS 101540-79-8

Nicotine impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101540-79-8
分子式C11H16N2
分子量176.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼古丁杂质17 Nicotine impurity 17 CAS 101540-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼古丁杂质17（Nicotine impurity 17，CAS 号 101540-79-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H16N2，分子量 176.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

尼古丁杂质17的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 尼古丁杂质17（Nicotine impurity 17），CAS注册号 101540-79-8，化学式 C11H16N2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 176.26 g/mol。 尼古丁杂质17（分子式 C11H16N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼古丁杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼古丁杂质17（CAS 101540-79-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼古丁杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼古丁杂质17
分子式C11H16N2
分子量176.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Lefèvre J P. "一种尼古丁杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3419512 A1, 2017-09-14.
  2. 发明人韩伟，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nicotine impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113900036 A, 授权公告日 2019-04-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼古丁杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 92, (2), 5969-5998.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼古丁杂质17 as an Impurity". Talanta, 2022, 1604, (1), 1442-1458.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotine impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1078, (10), 6509-6531.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼古丁杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1570, (4), 300-307.

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