米力农杂质31 CAS CATO-C4X-109131

Milrinone Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-109131
分子式C22H26N2O4
分子量382.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米力农杂质31 Milrinone Impurity 31 CAS CATO-C4X-109131 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米力农杂质31（Milrinone Impurity 31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-109131，分子式 C22H26N2O4，分子量 382.45。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

米力农杂质31的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，米力农杂质31（Milrinone Impurity 31，C22H26N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，米力农杂质31的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为382.45 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米力农杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米力农杂质31（Milrinone Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米力农杂质31（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米力农杂质31
分子式C22H26N2O4
分子量382.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Nowak P. "一种米力农杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3695318 A1, 2018-07-24.
  2. 发明人杨光，李文辉，唐晓军. "Method for the Synthesis of Milrinone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108484328 A, 授权公告日 2021-07-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米力农杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1141, (3), 9130-9140.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米力农杂质31 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1115, 3705-3734.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milrinone Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1291, (2), 7655-7667.

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