米力农杂质9 CAS 80442-07-5

Milrinone Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80442-07-5
分子式C14H14N2O3
分子量258.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米力农杂质9 Milrinone Impurity 9 CAS 80442-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 80442-07-5 对应的米力农杂质9（Milrinone Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H14N2O3，分子量 258.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，米力农杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，米力农杂质9（Milrinone Impurity 9，C14H14N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 米力农杂质9（C14H14N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米力农杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度

应用场景：米力农杂质9（Milrinone Impurity 9，CAS 80442-07-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米力农杂质9
分子式C14H14N2O3
分子量258.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Johnson M A, Park J H. "一种米力农杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 9448768 B2, 2019-09-02.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Milrinone Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114947288 B, 授权公告日 2016-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米力农杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 1478, 4081-4108.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米力农杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 126, (10), 4355-4362.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milrinone Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1313, (1), 3766-3784.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米力农杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1512, (5), 141-161.

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