米力农杂质30 CAS CATO-C4X-109130

Milrinone Impurity 30

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-109130
分子式C14H15N3O2
分子量257.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米力农杂质30 Milrinone Impurity 30 CAS CATO-C4X-109130 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米力农杂质30（Milrinone Impurity 30，CAS 号 CATO-C4X-109130）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H15N3O2，分子量 257.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米力农杂质30在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米力农杂质30（Milrinone Impurity 30）的系统命名为米力农杂质30，CAS号 CATO-C4X-109130，分子量为 257.29 g/mol。 米力农杂质30（C14H15N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，米力农杂质30（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），米力农杂质30满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：米力农杂质30（Milrinone Impurity 30，CAS CATO-C4X-109130）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 米力农杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米力农杂质30
分子式C14H15N3O2
分子量257.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Sørensen M. "一种米力农杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3777859 A1, 2024-02-07.
  2. Rossi M, Nowak P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Milrinone Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3238192 A1, 2017-12-11.
  3. Stevens L M, Park J H, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Milrinone Impurity 30" [P]. US Patent, US 9443704 B2, 2019-03-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米力农杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 111, (8), 9758-9765.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米力农杂质30 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 724, 5054-5075.

Related Milrinone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...