双氯芬酸钠杂质35 CAS 13625-57-5

Diclofenac Sodium Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13625-57-5
分子式C13H9Cl2NO2
分子量282.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸钠杂质35 Diclofenac Sodium Impurity 35 CAS 13625-57-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品双氯芬酸钠杂质35（Diclofenac Sodium Impurity 35，CAS 13625-57-5），分子式 C13H9Cl2NO2，分子量 282.12。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

双氯芬酸钠杂质35（分子式 C13H9Cl2NO2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 双氯芬酸钠杂质35（英文标识 Diclofenac Sodium Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13625-57-5，相对分子质量测定值为 282.12。 在色谱分析方法开发中，双氯芬酸钠杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），双氯芬酸钠杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双氯芬酸钠杂质35（CAS 13625-57-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸钠杂质35
分子式C13H9Cl2NO2
分子量282.12 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，罗永刚，孙丽萍. "一种双氯芬酸钠杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114847116 B, 授权公告日 2025-01-26.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Diclofenac Sodium Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116678552 A, 授权公告日 2017-02-04.
  3. Davis P L, Yamamoto T, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac Sodium Impurity 35" [P]. US Patent, US 11057413 B2, 2025-04-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸钠杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1270, 5033-5043.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸钠杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1574, (7), 212-234.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac Sodium Impurity 35 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 199, (1), 6369-6379.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸钠杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2323, (6), 7667-7674.

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