双氯芬酸杂质59 CAS 304884-75-1

Diclofenac acid Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号304884-75-1
分子式C14H11Cl2NO
分子量280.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质59 Diclofenac acid Impurity 59 CAS 304884-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯芬酸杂质59（Diclofenac acid Impurity 59）为药物杂质对照品，CAS 登记号 304884-75-1，分子式 C14H11Cl2NO，分子量 280.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

双氯芬酸杂质59的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双氯芬酸杂质59（Diclofenac acid Impurity 59）的系统命名为双氯芬酸杂质59，CAS号 304884-75-1，分子量为 280.15 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，双氯芬酸杂质59表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括280.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双氯芬酸杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定

应用场景：双氯芬酸杂质59（Diclofenac acid Impurity 59）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 双氯芬酸杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质59
分子式C14H11Cl2NO
分子量280.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Chen K W, Stevens L M. "一种双氯芬酸杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 9631028 B2, 2025-11-28.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Diclofenac acid Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112488336 B, 授权公告日 2018-06-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2424, (2), 5774-5790.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质59 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 2159, (9), 8741-8751.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac acid Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 532, 4900-4916.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 768, 9280-9305.

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