头孢噻肟EP杂质C CAS 66403-32-5

Cefotaxime EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号66403-32-5
分子式C17H17N5O8S2
分子量483.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻肟EP杂质C Cefotaxime EP Impurity C CAS 66403-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢噻肟EP杂质C（Cefotaxime EP Impurity C，CAS 号 66403-32-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17N5O8S2，分子量 483.48。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，头孢噻肟EP杂质C的分子量为483.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 66403-32-5 对应的头孢噻肟EP杂质C（Cefotaxime EP Impurity C），是化学式为 C17H17N5O8S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 483.48。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢噻肟EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括483.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢噻肟EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：头孢噻肟EP杂质C（Cefotaxime EP Impurity C，CAS 66403-32-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢噻肟EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻肟EP杂质C
分子式C17H17N5O8S2
分子量483.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Hughes D C. "一种头孢噻肟EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11543532 B2, 2016-08-24.
  2. 发明人钱学锋，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Cefotaxime EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117172093 A, 授权公告日 2016-06-24.
  3. 发明人郑宇鹏，高志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Cefotaxime EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108148506 B, 授权公告日 2019-05-24.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻肟EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 372, (2), 1791-1821.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻肟EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2025, 2216, (12), 7839-7844.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotaxime EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 835, 5824-5836.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢噻肟EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2014, 654, 5078-5082.

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