布瑞哌唑杂质18 CAS 66490-33-3
Brexpiprazole Impurity 18
| CAS 号 | 66490-33-3 |
| 分子式 | C8H5ClS |
| 分子量 | 168.64 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布瑞哌唑杂质18（Brexpiprazole Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 66490-33-3。分子式 C8H5ClS，分子量 168.64。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布瑞哌唑杂质18在内的目标物的控制。 分子式为 C8H5ClS 的布瑞哌唑杂质18（CAS 66490-33-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含硫有机，含氯取代的影响，布瑞哌唑杂质18表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括168.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布瑞哌唑杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，布瑞哌唑杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:
应用场景：布瑞哌唑杂质18（Brexpiprazole Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布瑞哌唑杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布瑞哌唑杂质18 |
| 分子式 | C8H5ClS |
| 分子量 | 168.64 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1975年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Nielsen H, Rossi M, Kowalski A. "一种布瑞哌唑杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3818979 A1, 2016-02-19.
- 发明人周伟，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Brexpiprazole Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112213344 A, 授权公告日 2020-12-10.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 994, (11), 1808-1831.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 882, (1), 8009-8018.
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