氯马斯汀杂质4 CAS 67004-64-2

Clemastine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67004-64-2
分子式C7H15NO
分子量129.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯马斯汀杂质4 Clemastine Impurity 4 CAS 67004-64-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯马斯汀杂质4（英文名 Clemastine Impurity 4，CAS 67004-64-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H15NO，分子量 129.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，氯马斯汀杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氯马斯汀杂质4（英文标识 Clemastine Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 67004-64-2，相对分子质量测定值为 129.20。 氯马斯汀杂质4（C7H15NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氯马斯汀杂质4（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一

应用场景：氯马斯汀杂质4（Clemastine Impurity 4，CAS 67004-64-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯马斯汀杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯马斯汀杂质4
分子式C7H15NO
分子量129.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，何建平. "一种氯马斯汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117124056 A, 授权公告日 2021-04-22.
  2. Fischer A B, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Clemastine Impurity 4" [P]. US Patent, US 10963682 B2, 2023-02-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯马斯汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 1335, (1), 6287-6296.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯马斯汀杂质4 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1488, (11), 8574-8593.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clemastine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 2163, (12), 1204-1228.

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