阿莫罗芬杂质N2 CAS 67468-13-7
Amorolfine Impurity N2
| CAS 号 | 67468-13-7 |
| 分子式 | C21H35NO |
| 分子量 | 317.51 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿莫罗芬杂质N2（Amorolfine Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 67468-13-7。分子式 C21H35NO，分子量 317.51。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿莫罗芬杂质N2在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿莫罗芬杂质N2（Amorolfine Impurity N2）的系统命名为阿莫罗芬杂质N2，CAS号 67468-13-7，分子量为 317.51 g/mol。 从化学结构特征来看，阿莫罗芬杂质N2的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为317.51 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿莫罗芬杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿莫罗芬杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产
应用场景：从实际应用出发，阿莫罗芬杂质N2（CAS 67468-13-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿莫罗芬杂质N2 |
| 分子式 | C21H35NO |
| 分子量 | 317.51 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，周伟，罗永刚. "一种阿莫罗芬杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112929122 B, 授权公告日 2015-11-23.
- 发明人马晓峰，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114625197 B, 授权公告日 2025-06-19.
- 发明人杨光，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110257996 A, 授权公告日 2025-08-12.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 501, (7), 9568-9590.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质N2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 2018, 2175-2189.
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