奈替米星EP杂质B CAS 67666-41-5

Netilmicin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67666-41-5
分子式C15H31N3O6
分子量349.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈替米星EP杂质B Netilmicin EP Impurity B CAS 67666-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67666-41-5 对应的奈替米星EP杂质B（Netilmicin EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H31N3O6，分子量 349.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奈替米星EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C15H31N3O6 的奈替米星EP杂质B（CAS 67666-41-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奈替米星EP杂质B（分子式 C15H31N3O6）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），奈替米星EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈替米星EP杂质B（CAS 67666-41-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈替米星EP杂质B
分子式C15H31N3O6
分子量349.42 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，高志强. "一种奈替米星EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108033607 B, 授权公告日 2025-12-13.
  2. 发明人徐明华，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Netilmicin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117374235 B, 授权公告日 2019-12-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈替米星EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 286, (1), 3770-3774.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈替米星EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 2386, (10), 6122-6132.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Netilmicin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 1694, (5), 1665-1680.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈替米星EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 2017, (1), 2932-2957.

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