达普司他杂质4 CAS CATO-C4X-24074

Daprodustat impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24074
分子式C18H27N3O4
分子量349.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普司他杂质4 Daprodustat impurity 4 CAS CATO-C4X-24074 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达普司他杂质4（Daprodustat impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-24074，分子式 C18H27N3O4，分子量 349.42。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

达普司他杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达普司他杂质4（Daprodustat impurity 4），CAS注册号 CATO-C4X-24074，化学式 C18H27N3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 349.42 g/mol。 达普司他杂质4（C18H27N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达普司他杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达普司他杂质4的生产和定值严格

应用场景：达普司他杂质4（Daprodustat impurity 4，CAS CATO-C4X-24074）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达普司他杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普司他杂质4
分子式C18H27N3O4
分子量349.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，罗永刚，韩伟. "一种达普司他杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116481880 A, 授权公告日 2018-06-10.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，刘建华. "Method for the Synthesis of Daprodustat impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114566822 B, 授权公告日 2018-11-07.
  3. 发明人林芳，孙丽萍，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Daprodustat impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114146496 B, 授权公告日 2015-12-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普司他杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2380, (12), 3325-3343.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普司他杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 1434, 6722-6752.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daprodustat impurity 4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 1189, 9770-9777.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达普司他杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 562, 7209-7221.

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