前列腺素杂质28 CAS 67786-53-2

Prostaglandin Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67786-53-2
分子式C20H32O6
分子量368.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列腺素杂质28 Prostaglandin Impurity 28 CAS 67786-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67786-53-2 对应的前列腺素杂质28（Prostaglandin Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H32O6，分子量 368.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

前列腺素杂质28的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，前列腺素杂质28（Prostaglandin Impurity 28，C20H32O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，前列腺素杂质28的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为368.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，前列腺素杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，前列腺素杂质28的生产和定值严格遵循I

应用场景：前列腺素杂质28（Prostaglandin Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列腺素杂质28
分子式C20H32O6
分子量368.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Rossi M, Martínez F. "一种前列腺素杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3043317 A1, 2025-07-22.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Prostaglandin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112602487 A, 授权公告日 2021-07-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列腺素杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1015, 7218-7236.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列腺素杂质28 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1959, (7), 9882-9905.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prostaglandin Impurity 28 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 106, 9138-9141.

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